август 2020
Адрес:
121059, Российская Федерация, г.Москва, ул. Киевская, дом 7
Телефоны:
+7(495) 542-73-78
+7(495) 795-27-10
+7(925) 517-65-84

Михаил Мишустин: «Российские разработки вакцины будут востребованы во всем мире…»

26.07.2020


На днях в ходе отчета в Госдуме премьер-министр Михаил Мишустин, в частности, заявил, что «в России подводятся итоги и анализируются результаты клинических исследований по двум вакцинам от коронавируса, которые были разработаны сотрудниками 48 ЦНИИ войск РХБ защиты Вооруженных Сил РФ и НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи". По мнению Мишустина, «российские разработки вакцины будут востребованы не только в нашей стране, но и во всем мире».

- Россия справляется с коронавирусной инфекцией лучше многих стран, - заявил глава правительства, - Правительство работало буквально круглосуточно. Все наши решения были подчинены одному - спасению жизни людей. Об этом говорил президент. Именно так мы будем действовать и дальше…

Что ж, действительно, проделана большая и уникальная работа. Как мы знаем, (и «Союзники.ОДКБ» не раз писали об этом), в госпитале имени Н.Н.Бурденко клинические испытания российской вакцины завершены, добровольцы, испытавшие на себе действия будущего лекарства – выписаны живыми и здоровыми. И теперь учёным предстоит провести серьёзную аналитическую работу, составить итоговые отчеты, представить результаты на государственную регистрацию препарата. Но уже сейчас имеющиеся данные анализов подтверждают, что в результате вакцинации у добровольцев выявлены необходимые антитела к коронавирусу, а компоненты вакцины безопасны и хорошо переносимы человеком.

Интересно, что незадолго до выступления премьер-министра в Госдуме начальник 48 ЦНИИ войск РХБ защиты ВС РФ член-корреспондент РАН, доктор биологических наук, профессор, полковник медицинской службы Сергей Владимирович Борисевич дал развёрнутое интервью ряду СМИ. Он рассказал о том, что определило успешность создания российской вакцины и какие наработки военных вирусологов позволили значительно сократить сроки проведения всех необходимых испытаний. Нам это показалось полезным и поучительным для всех наших читателей в странах-участницах ОДКБ, где, кстати, до сих пор имеются крайне серьёзные проблемы с укрощением пандемии, и где, что называется, с большой надеждой смотрят в сторону российских учёных. Поэтому мы попросили полковника медслужбы Сергея Борисевича объединить свои ответы на различные вопросы в один монолог. И вот что из этого получилось…


– Исследование по разработке вакцины, как правило, осуществляется в несколько этапов. На начальном этапе оценивается платформа – вектор, апатогенный для человека, вакцинный препарат или рекомбинантная конструкция, которая может быть использована для создания на ее основе рекомбинантного вируса. При разработке этой вакцины были наработаны несколько образцов, а затем был выбран наиболее оптимальный из них, на основе которого в последующем были наработаны серии для проведения доклинической оценки. Наши специалисты 48 ЦНИИ приступили исследованиям в апреле 2020 года. В течение двух-трёх месяцев на базе института была проведена оценка безопасности, иммуногенности и защитной эффективности вакцины от коронавируса SARS-CoV-2. В доклинических испытаниях вакцины было задействовано большое количество обезьян макак-резусов и сирийских хомячков.

Здесь хотелось отметить один важный момент - обычно вакцины разрабатывают не менее 3-4 лет. Длительное время занимают как разработка документации и проведение нормоконтроля, так и собственно наблюдение за состоянием вакцинированных животных. А без изучения биологических свойств возбудителя COVID-19, без охарактеризования вакцинного штамма вообще невозможно было бы приступить даже к конструированию вакцины. Так что вполне естественно, что ещё весной в самый разгар пандемии новой коронавирусной инфекции даже самые оптимистичные прогнозы предполагали, что вакцина от CoViD-19 будет создана не раньше 2021 года. Однако нам удалось одним из первых в мире выйти на этап клинических испытаний, которые подходят к завершению и обещают принести положительный результат уже в начале-середине августа. Благодаря чему это произошло, и какой вклад в это внесли военные вирусологи... 

Дело в том, что в 48 ЦНИИ уже была отработана методология количественной оценки возбудителя и разработана лабораторная модель, позволяющая воспроизводить протекание тяжелого острого респираторного заболевания (SARS-CoV) для оценки защитной эффективности лекарственных средств. Патенты на эти изобретения принадлежат 48 ЦНИИ, который, напомню, является правопреемником Вирусологического центра НИИ микробиологии Минобороны России. Следует отметить, что в институте хорошо отработана методология оценки защитной эффективности именно в отношении коронавирусных инфекций. В этом плане значительно сократить время исследований нам помог опыт 2003 года, когда наши сотрудники активно участвовали в борьбе с атипичной пневмонией.

Отмечу, что именно в 48 ЦНИИ впервые в России был выделен возбудитель тяжелого острого респираторного синдрома (SARS, атипичная пневмония) и разработаны современные диагностические тест-системы для его определения методами ПЦР и ИФА. Учитывая всё это, при получении штаммов мы смогли быстро изучить биологические свойства возбудителя, отработать методологию и, усовершенствовав некоторые критерии и подходы, провести доклинические испытания образцов вакцины фактически всего за три месяца. Готовый персонал, отработанные методологии и, самое главное, критерии оценки защитной эффективности позволили нам совместно с НИЦ имени Н.Ф.Гамалеи быстро пройти этап доклинической оценки безопасности, иммуногенности и защитной эффективности вакцины. Без имеющегося опыта и наличия отработанных методологических подходов было бы невозможно в столь короткие сроки изучить экспериментальный образец. Замечу также, что 48 ЦНИИ имеет огромный опыт работы по оценке защитной эффективности лекарственных средств. За почти 80 лет своего существования институт «выдал» государству десятки вакцин, которые активно использовались в прошлом и продолжают использоваться в настоящем, включая чумную, сибиреязвенную и оспенную.

Теперь – самый главный вопрос: что представляет собой новая вакцина и как она работает… Если говорить конкретно, то это рекомбинантная двухэтапная вакцина для внутримышечного введения. В качестве платформы при её создании использовался аденовирус-носитель, в геном которого был встроен ген, кодирующий спайк-белок коронавируса. На этой платформе ранее были разработаны две вакцины против геморрагической лихорадки Эбола и вакцина против Ближневосточного респираторного синдрома. Опыт работы по разработке вакцин против лихорадки Эбола в 2014-2017 годах показал, что вакцина давала длительный эффект. Поэтому мы считаем, что тот уровень вируснейтрализующей активности, который вырабатывался в организме у животных в ходе доклинических испытаний, позволит вызывать развитие гуморального иммунного ответа в организме у человека, что в свою очередь позволит длительно поддерживать защитный титр, вырабатываемый у вакцинированных после иммунизации.

Читателям «Союзников.ОДКБ» наверное интересно, в каких еще научных исследованиях по новой коронавирусной инфекции принимает участие наш 48 ЦНИИ… Таких работ и проектов немало… Так, специалистами института разработан диагностический набор на наличие РНК вируса SARS-CoV-2. Набор обладает высокой чувствительностью, специфичностью и воспроизводимостью. Опыт и количество проводимых исследований подтверждает, что созданный нами уникальный набор позволяет с высокой точностью и в короткое время выявлять РНК возбудителя коронавируса. Замечу так же, что применение этого набора позволяет обеспечивать биологическую безопасность персонала, работающего как с новым коронавирусом, так и с другими возбудителями. Сохраненная работоспособность коллектива подтверждает его эффективность. Также наш институт занимается вопросами разработки средств и методов биологической защиты. И поверьте, за последние годы сделано очень много с точки зрения обеспечения биологической безопасности Российской Федерации. Напримре, специалисты института принимают участие в проведении испытаний и ликвидации последствий вспышек особо опасных заболеваний, в эпидочаги для расследования вспышек направляются мобильные диагностические группы. Из широко известных случаев можно назвать вспышку Крымской-Конго геморрагической лихорадки в станице Обливской в Ростовской области в 1999 году, случаи птичьего гриппа в 2005 году. Специалисты 48ЦНИИ много работали по расследованию вспышек атипичной пневмонии, бешенства, лихорадки Эбола, лихорадки Западного Нила, лихорадки денге – всего не перечислить.


Отмечу также, что руководство войск РХБ защиты ВС РФ всегда настраивало нас на то, чтобы мы набирались реального практического опыта и могли в любой момент организовать профессиональную работу в эпидочагах. Наглядный пример высокой готовности к такой работе – вспышка сибирской язвы на Ямале в 2016 году, в ликвидации которой подразделения 48 ЦНИИ принимали самое активное участие. Специалисты института и его структурных подразделений – а это филиалы в городах Кирове и Екатеринбурге, а также экспертный научно-исследовательский центр в Москве, и центр биологической защиты специального назначения в Екатеринбурге, на который легла основная нагрузка - обеспечили своевременную поставку вакцинных препаратов, выявляли районы заражения, проводили значительный объем работ по специфической индикации, дезинфекционной обработке личного состава и техники, и, конечно, по уничтожению павших животных. Нельзя не упомянуть и работы в 2014-2017 годах по лихорадке Эбола. Разработанная тогда вакцина оказалась действительно эффективной, и кстати говоря, около 30 наших сотрудников сами принимали участие в испытании в качестве добровольцев. Также специалисты института провели большой объем работы по оценке защитной эффективности универсальной гриппозной вакцины, которая защищает как от высокопатогенных вирусов гриппа, так и от сезонных.

Здесь же обязательно следует сказать несколько слов о добровольцах, на которых проводились нынешние испытания… Безусловно, принять участие в испытании препарата в качестве добровольцев хотели очень многие сотрудники. Как и во всех Вооружённых Силах, желающих было намного больше, чем было необходимо для проведения исследований. Но, во-первых, часть из них сами задействованы в исследованиях, а такие ученые, как у нас – что называется, «на вес золота». Кроме того, набор добровольцев осуществлялся по достаточно строгим критериям отбора по состоянию здоровья, отсутствию хронических заболеваний, репрезентативному составу выборки по полу, возрасту, и другим критериям. Но тем не менее, несколько сотрудников института стали добровольными участниками испытаний, так что теперь, после вакцинации, они уже защищены от этой инфекции.


Возврат к списку